+7 (495) 740-80-74

+7 (923) 554-54-41

Отдел регистрации

consult@leon-mt.ru

Регистрация медицинского изделия:

Расчет стратегии за 1 день

Бесплатный аудит документов: 1 день
Стоимость регистрации: от 300 000 ₽
Сроки получения РУ: от 5 месяцев
Получить расчет за 1 день
полное руководство
Пострегистрационный мониторинг: РУ получили. А теперь — докажите, что изделие не убивает
ЛЕОН МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИС
PSUR, срочные сообщения, инциденты. Или вы контролируете безопасность, или Росздравнадзор контролирует вас.
ИЛЛЮЗИЯ
«Мы зарегистрировались. Теперь можно забыть про Росздравнадзор»
Наивное заблуждение. Росздравнадзор проверяет каждое сообщение об инциденте. План ПКМ обязательная часть регистрационного досье! Отсутствие отчета о ПКМ - основание для отмены РУ!


«PSUR — это просто бумажка раз в год»
Периодический отчет о безопасности (PSUR) — не формальность. Это документ, по которому эксперт оценивает соотношение польза/риск и является ключевым документом системы пострегистрационного мониторинга!

«Серьезный инцидент? У нас такого не было»
Многие производители думают: «Инцидент — это когда пациент умер». А по закону инцидент — это любое отклонение, которое могло привести или привело к развитию неблагоприятных событий. Поломка кнопки, ложная тревога, отклеившийся электрод — всё это инциденты, о которых нужно сообщать.

«ПМ — это затраты. Лучше сэкономить»
Экономия на ПМ недопустима. Один незамеченный тренд (например, участившиеся случаи поломки коннектора) может обернуться отзывом всей серии, судебными исками и уголовными делами.

ПРАВДА ОТ ЛЕОН-МТ
Регистрация — не финиш, а старт надзора
Мы не ждем, пока придет письмо из регулятора. Мы строим систему, которая ловит сигналы на входе и превращает их в отчеты, а не в судебные иски.


PSUR — это досье вашей безопасности
Мы пишем PSUR так, чтобы у эксперта не возникло желания задавать дополнительные вопросы. Баланс между честностью и юридической защитой.

Вы просто не умеете их находить
Мы не прячем голову в песок. Мы учим видеть риски там, где неподготовленный глаз видит «эксплуатационный износ».

Один отзыв партии стоит 10 лет мониторинга
Мы не просто фиксируем инциденты. Мы ищем системные проблемы. И помогаем их устранить до того, как они станут катастрофой.

ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ
1. Внедрение системы ПМ под ключ
Разрабатываем регламенты ПМ. Настраиваем сбор обратной связи от дистрибьюторов. Учим ваших сотрудников квалифицировать инциденты.


2. Подготовка периодических отчетов (PSUR)
Сбор данных за отчетный период. Анализ соотношения риск/польза. Формирование вывода: «изделие безопасно, оставляем как есть».

3. Расследование и срочные сообщения
Классификация события. Оценка причин. Подготовка срочного сообщения. Разработка корректирующих мер.

4. Корректирующие действия и защита
Анализ корневых причин. Разработка изменений в конструкцию/инструкцию. Оформление ВИРД (если нужно). Коммуникация с регулятором.

РЕЗУЛЬТАТ ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Ваше РУ не отзовут через год
Вы спите спокойно. Внеплановая проверка не заканчивается изъятием документов.


Регулятор видит: вы контролируете ситуацию
Вы проходите PSUR-контроль без запросов. РУ остается в силе.

Вы не пропускаете срок 24/48/72 часа
Вы соблюдаете жесткие сроки Росздравнадзора. Никаких «забыли», «не заметили», «не успели».

Вы не теряете миллионы на браке
Ваша продукция не попадает в «черный список» Росздравнадзора. Бренд не ассоциируется с опасностью.

ОТПРАВИТЬ ЗАПРОС

Что требует Росздравнадзор? (коротко и без воды) 

Документ/ДействиеСрокЗа что отвечает
Срочное сообщение24/48/72 часа (в зависимости от тяжести)О любом серьезном инциденте
PSUR (периодический отчет)Ежегодно / раз в 2 года (зависит от класса)Подтверждение безопасности за период
План ПМНа этапе регистрацииДолжен быть в досье
Отчет по результатам ПМПо запросу По требованию регулятора
Корректирующие действияНемедленно при выявлении рискаЗащита пациентов

Кому нужен профессиональный ПМ? 

Тип компанииРиски самостоятельного веденияРешение
Малый производительНет юриста, нет специалиста по безопасности. Пропустили срок — получили штраф.Аутсорсинг ПМ под ключ
Крупный производительОтдел есть, но процессы забюрокрачены. Теряют срочные сообщения в почте.Аудит и настройка системы
ИмпортерНе знают российские правила классификации инцидентов. Путают «серьезное» и «незначительное».Полное ведение отчетности
Стартап«У нас пока нет инцидентов, мы маленькие». А через год — внезапная проверка.Постановка системы с нуля

FAQ: Пострегистрационный мониторинг без паники

В: У нас простое изделие, низкий класс риска. ПМ вообще нужен?
О: Да. Для 1 класса требования мягче, но они есть. Вы обязаны фиксировать жалобы и инциденты. И предоставлять отчеты по запросу.

В: Мы импортеры. Производитель находится за границей. Кто отвечает за ПМ в РФ?
О: Уполномоченный представитель. Если вы официальный импортер и держатель РУ — вы отвечаете. Мы можем взять на себя функции по ПМ.

В: Что будет, если не подать PSUR вовремя?
О: Росздравнадзор направит запрос. При повторном нарушении — приостановка действия РУ. Формально документ есть, фактически — продавать нельзя.

В: Мы получили жалобу от клиники. Это инцидент?
О: Зависит от содержания. Если жалуются на цвет упаковки — нет. Если на то, что прибор бьет током или показывает неверные цифры — да, срочное сообщение.

Мнение «Леон-МТ»
Пострегистрационный мониторинг — это система раннего оповещения.
Она не нужна, пока всё хорошо.
Но когда случается плохое, она — единственное, что отделяет вас от катастрофы.

Мы не пишем «отписки».
Мы строим защиту вашего бизнеса от инцидентов, которые неизбежны при работе любого сложного изделия.

У вас есть РУ. Вы уверены, что ваш ПМ не «проспит» срочное сообщение?
Давайте за 1 час проверим вашу текущую систему мониторинга.
Без страшилок. С реальными рисками и сроками.

CRM-форма появится здесь